Besluit veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal
Reactie
|
Naam
|
TRIP Nationaal Bureau voor hemo-en biovigilantie (Reactie Bureau TRIP C.D. Richters)
|
|
Plaats
|
Leiden
|
|
Datum
|
20 december 2024
|
Vraag1
Heeft u nog opmerkingen bij dit conceptbesluit?
Voorstellen TRIP consultatie Besluit veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal
1.Voorvallen/ongewenste bijwerkingen zijn nu ondergebracht als onderdeel van Hoofdstuk 2, paragraaf 7 “Overige bepalingen met betrekking tot weefsels en cellen” (NB in Hoofdstuk 2 zijn twee paragraaf 7; overige bepalingen….zou paragraaf 8 eigenlijk moeten zijn)
Voorvallen/ongewenste bijwerken onderbrengen in een aparte paragraaf getiteld “Ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen weefsels en cellen” zoals bij het deel over organen (Hoofdstuk 4, paragraaf 5, “ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen organen”)
2. In Hoofstuk 2, in de paragraaf mbt voorvallen/ongewenste bijwerkingen toevoegen een artikel:
In geval van een ernstige bijwerking na toepassing van een postmortaal weefsel transplantaat dient het orgaancentrum na te gaan of de donor andere weefsels of organen heeft gedoneerd (en vice versa bij een bijwerking na transplantatie organen)
