wijziging Wet op het bevolkingsonderzoek

Reactie

Vraag1

In de nieuwe definitie moet het gaan om onderzoeken die worden verricht ten behoeve van “mensen zonder individuele hulpvraag en zonder medische indicatie”. Er is geen sprake van een medische indicatie, maar de betreffende burgers heeft wel degelijk een individuele hulpvraag, namelijk inzicht krijgen in de zijn/haar gezondheid. In de definitie van bevolkingsonderzoek zou alleen de relatie moeten worden gelegd met “mensen zonder medische indicatie”. De toevoeging “individuele hulpvraag” zal tot verschillende interpretatie van de definitie leiden.
Medische indicatie vs signaleren verhoogd risico individu. De scheidslijn van de medische indicatie is voorts met name in het traject van identificatie van selectieve risicogroepen problematisch. Healthchecks zullen doelmatig worden uitgevoerd en zal in vele gevallen voorafgegaan worden door een anamnese/ vragenlijsten waarbij een individu geïdentificeerd wordt met een verhoogd risico op een (ernstige) ziekte. Deze aanpak wordt in het conceptwetsvoorstel (terecht) als bevolkingsonderzoek aangemerkt. Het is daarbij onduidelijk wat de status is van het vervolgonderzoek onder de gevonden selectieve risicogroep. Het kan dus voorkomen dat op basis van een anamnese/vragenlijst een medische indicatie in de vorm van een verhoogd risico wordt vastgesteld: geen bevolkingsonderzoek aan de ene kant. Aan de andere kant is deze indicatie boven tafel gekomen door een onderzoek dat wel aangemerkt wordt als een bevolkingsonderzoek. Hoe moet dit vervolgonderzoek nu gekwalificeerd worden? Het wetsvoorstel behandelt het vooronderzoek (de vragenlijst) en het vervolgonderzoek (het daadwerkelijk medische onderzoek) als één onlosmakelijk geheel.
Gedrag en medische indicatie. Naast klachten en erfelijke waarschijnlijkheid wordt onder medische indicatie ook verstaan ‘het gedurende een periode woonachtig of werkzaam te zijn geweest in een bepaald gebied of te hebben gewerkt met bepaalde apparatuur of stoffen.’ Een belangrijke indicatie waarbij aantoonbaar een hoger gezondheidsrisico kan ontstaan is echter ook leefstijl. Het wetsvoorstel zal aan duidelijkheid winnen indien expliciet wordt aangegeven dat leefstijl – in het bijzonder bovenmatig alcoholgebruik en roken – een medische indicatie kan zijn voor een verhoogd risico op long- en of darmkanker en dat dergelijk onderzoek als gevolg daarvan niet als bevolkingsonderzoek in de zin van het wetsvoorstel kan worden aangemerkt.

Vraag2

Het kiezen van drie categorieën is een logische opbouw van een nieuwe Wet op het bevolkingsonderzoek. Echter, ten aanzien van de derde categorie – de vergunningplicht – is nog veel onduidelijk.
Betere onderzoeksmethoden. In het conceptwetsvoorstel wordt bepaald dat onderzoeken die worden aangeboden aan personen waarvoor van rijkswege onderzoeken worden aangeboden automatisch onder de vergunningplicht van de wet vallen. Deze bepaling kan beperkend zijn als er sprake is, of gaat zijn, van wetenschappelijk aantoonbare betere technieken om deze aandoeningen op te sporen. Indien de benodigde vergunning vervolgens niet verleend wordt omdat het niet overeenkomt met de professionele standaard van het van rijkswege aangeboden bevolkingsonderzoek, is er sprake van een verhoogd risico dat de aandoening waarnaar gezocht zou worden niet of althans te laat wordt gevonden.
Voorbeeld: Onderzoeksmethoden naar borstkanker. In vele artikelen wordt duidelijk dat de huidige professionele standaard, “mammografie” een veel lagere sensitiviteit heeft dan bijvoorbeeld MRI, met name voor die groep vrouwen met een relatieve hoog risico en/of lage leeftijd. (31%-50%) tegen (77% - 92%). Dergelijke verschillen rechtvaardigen zo’n star stelsel geenszins. Het wetsvoorstel zou rekenschap en ruimte moeten geven aan het toepassen van betere screeningsmethoden dan de thans aangeboden methoden die van overheidswege en/of de professionele standaard. Mochten de criteria voor het verlenen van een vergunning ruimte bieden aan dergelijke innovaties, dan is daarmee een deel van de kritiek weggenomen. Echter, de criteria voor het verkrijgen van een vergunning ontbreken. Het effect van het wetsvoorstel is dan ook niet voldoende te beoordelen zonder de gewijzigde criteria voor vergunningverstrekking erbij te betrekken.
Andere leeftijdscategorieën. Het conceptwetsvoorstel is verder onduidelijk waar het gaat om leeftijdscategorieën en het risico op bepaalde gevaarlijke aandoeningen. Moet een onderzoek naar een aandoening, waarvoor het rijk ook een onderzoek doet maar in een andere (risico-) leeftijdscategorie, worden aangemerkt als een vergunningsplichtig bevolkingsonderzoek? Heel praktisch hoe moet preventief borstonderzoek bij vrouwen die jonger zijn dan 50 worden gekwalificeerd. Of is dit zelfs niet meer mogelijk? De primaire vraag hierbij is waarom voor deze onderzoeken een vergunningsplicht zou moeten worden geïntroduceerd en niet kan worden volstaan met categorie 2?

Vraag3

De categorieën zijn logische gerangschikt en met betrekking tot categorie 1 en 2 valt goed te werken. Maar met betrekking tot categorie 3 – de vergunningplichtige onderzoeken – is nog veel onduidelijk. Het wetsvoorstel zegt meer ruimte te willen geven aan mensen om zelf een keuze te maken voor het al dan niet gebruiken van een bevolkingsonderzoek en dat het nut voor een individuele persoon meer centraal gesteld zal worden. Verdere uitwerking ontbreekt. Het voorstel bevat op een aantal punten nadere aanwijzingen aan het RIVM en de Gezondheidsraad voor wat betreft de afhandeling en coördinatie van vergunningaanvragen. De gewijzigde toetsingscriteria zelf voor vergunningsplichtig onderzoek (die enige verruiming van de vergunningsplicht moet gaan bewerkstelligen) zijn evenwel niet opgenomen in of aangehecht aan het wetsvoorstel. Daardoor is het niet mogelijk om een eindoordeel te geven over het voorgestelde wettelijke kader. Immers, veel zal afhangen van de invulling die wordt gegeven aan de genoemde criteria. Wij verzoeken het ministerie dan ook deze criteria ook open te stellen voor internetconsultatie en deze in samenhang met het wetsvoorstel verder te behandelen.
Ioniserende straling. In het conceptwetsvoorstel wordt – gelijk de bestaande praktijk – bevolkingsonderzoek waarbij gebruik gemaakt wordt van ioniserende straling onder vergunningplichtig onderzoek gebracht. Reden die in de memo van toelichting wordt aangegeven is de volgende: “Toepassing van ioniserende straling in de gezondheidszorg gebeurt alleen na een afweging tussen de medische noodzaak en de mogelijke schade die dit met zich mee brengt. Bij een bevolkingsonderzoek is deze afweging vaak niet mogelijk; er bestaat immers geen medische noodzaak.” Wij achten deze opstelling te star en ook onjuist. Het zou passend zijn indien bij een bevolkingsonderzoek de afweging tussen medische noodzaak en mogelijke schade wel is te maken, dat ioniserende straling ook toelaatbaar is categorie 2. Een concreet voorbeeld. Vanuit de literatuur is voldoende bekend dat rokers die langer dan 15 jaren meerdere pakjes per dag roken een sterk verhoogd risico hebben op longkanker. Immers de tekst “roken is dodelijk” dient door fabrikanten verplicht door de overheid op de verpakking te worden gemeld. Bij deze groep burgers is wel degelijk een afweging te maken tussen noodzaak en mogelijke schade als gevolg van bestraling.

Vraag4

In het conceptwetsvoorstel wordt aangegeven dat het tot doel heeft voor consumenten meer flexibiliteit in het aanbod mogelijk te maken ‘waardoor de consument meer keuzevrijheid krijgt’. Delen van het conceptwetsvoorstel zijn in strijd met dat doel en met het recht hebben op informatie over de aanwezigheid van eventuele niet behandelbare ziektes die zij mogelijk bij zich dragen zoals dit geregeld is in de WGBO. In algemene zin beschermt het wetsvoorstel burgers die niet willen weten of er iets ernstigs aan de hand is, maar datzelfde wetsvoorstel raakt burgers die nu juist wel willen weten of er iets aan de hand is. Het is aannemelijk te veronderstellen dat de burger die niet willen weten of er iets aan de hand is, geen initiatief zal nemen voor een preventief gezondheidsonderzoek. Terwijl de burger die wel wil weten of er iets aan de hand is wel het initiatief zullen nemen. Het huidige wetsvoorstel werkt daarin dus contraproductief. Voor die groep burgers geldt nog altijd een beperking op hun recht te weten, met name daar waar ioniserende straling en nevenbevindingen aan de orde komt. De bepalingen over nevenbevindingen in het wetsvoorstel maken het soms – als een gevraagde vergunning niet wordt verleend – onmogelijk om volledig van het recht om te weten (en het bewuste recht om niet te weten) gebruik te kunnen maken. Een systeem waarbij medische kwaliteit, goede voorlichting en zelfbeschikking van het individu voorop staat ligt veel meer voor de hand. Het concrete recht om te allen tijde te kunnen weten of er sprake is van een ziekte zou veel meer centraal moeten staan in onderhavig wetsvoorstel.
Met betrekking tot het informeren van de burger over de voor een nadelen van het aangeboden gezondheidsonderzoek biedt het wetsvoorstel voldoenden kapstokken om dit te borgen. Wel zou het principe van het waarborgen van “goed geïnformeerde keuze’ sterker te mogen worden benoemd in het wetvoorstel.

Vraag5

Het conceptwetsvoorstel maakt elk onderzoek waarbij de kans bestaat dat een onbehandelbare ziekte kan worden aangetroffen vergunningplichtig. In het wetsvoorstel is de term “onbehandelbare ziekte’ en “kans” bovendien onvoldoende gedefinieerd en zal tot interpretatieverschillen leiden. Met name in geval van onderzoeken die sterk visueel gericht zijn zoals scans en echo’s is er in vele gevallen een kans op een nevenbevinding aanwezig. Dat betekent de facto dat alle scans en echo’s die gemaakt worden te allen tijde onder de vergunningsplicht van categorie 3 vallen en vergunningplichtig zijn. Die situatie is strijdig met de esprit van het wetsvoorstel dat onderzoeken naar kanker in beginsel niet meer vergunningplichtig zullen zijn. Door rekening te moeten houden met eventuele nevenbevindingen wordt naar onze mening de reikwijdte van de WBO niet of nauwelijks ruimer.
In de huidige beeldvormende diagnostiek is het vraagstuk van nevenbevindingen bekend. De Nederlandse Vereniging van Radiologie heeft de “Leidraad Kritieke Bevindingen NVvR” ingevoerd, met als doel de verwijzer van de patiënt en z.s.m. wordt geïnformeerd over een kritische nevenbevinding en dat de verwijzer ook gaat handelen naar deze kritische nevenbevinding. M.a.w. indien sprake is van een medische indicatie bestaan er richtlijnen die er zorg voor dragen dat er zo snel mogelijk wordt gehandeld op een kritische nevenbevinding (of de patiënt die nu wil weten of niet). Het voorgestelde wetsvoorstel borgt o.a. dat gezondheidsonderzoek in categorie 2 conform geldende professionele standaarden dient te worden uitgevoerd. Het vinden van nevenbevindingen en hoe daar mee om te gaan is reeds in de huidige professionele standaarden adequaat geborgd en zou daarmee in categorie 2 kunnen worden ondergebracht. De voorgestelde WBO daarentegen werpt naar onze mening onnodige barrières op voor het initiatief van de burger om preventief gezondheidsonderzoek te laten uitvoeren gericht op het vinden van o.a. kanker.
Daarnaast willen wij hier nogmaals herhalen dat de gewijzigde toetsingscriteria zelf voor vergunningsplichtig onderzoek evenwel niet zijn opgenomen in of aangehecht aan het wetsvoorstel. Verruiming van bestaande mogelijkheden, bereikbaarheid van dergelijk preventief gezondheidsonderzoek wordt mede bepaald door de vergunningscriteria.

Vraag6

Onderzoeken die voorheen zonder vergunning toegelaten waren en nu onder de vergunningsplicht zouden moeten vallen worden uiteraard het sterkst getroffen door dit wetsvoorstel. Voor betrokken zorgverlener, die volledig conform de wet en richtlijnen heeft gehandeld, zou de geboden overgangsregeling veel te kort zijn om zowel richtlijnen als het vergunningstraject te kunnen doorlopen. Het zou dan ook passend zijn de overgangsregeling dusdanig vorm te geven dat een dergelijk proces door de zorgverlener doorlopen kan worden.

Omdat er slecht beperkte ruimte is om te reageren, is een bijlage bijgevoegd die de gegeven reacties nader toelicht.

Bijlage