Wijziging wet medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen
Reactie
| Naam | trialbureau NVOG consortium (Dr. S. Blauwhoff) |
|---|---|
| Plaats | Amsterdam |
| Datum | 11 december 2019 |
Vraag1
Bent u het eens met de voorgestelde randvoorwaarden voor elektronische toestemming?Bent u het eens met de nadere regeling van de toezichtsbevoegdheden van de IGJ?
Zijn de voorgestelde wijzigingen en de toelichting daarop toereikend en voldoende duidelijk?
Het is mooi dat er een mogelijkheid wordt gecreëerd in de WMO voor elektronische toestemming, echter het staat dusdanig ruim omschreven dat er veel van de METC wordt gevraagd tav de beoordeling hiervan. Wij maken ons een beetje zorgen dat de benodigde kennis over vereiste systemen / randvoorwaarden en dergelijk nu nog ontbreekt bij METCs en ik zou willen voorstellen dat de METCs goed op dit onderdeel getraind worden (bijvoorbeeld over welke systemen geschikt zijn, welke minimale onderdelen in het protocol moeten worden omschreven en dat de METC ook kan testen of het voor de betreffende studie goed geregeld is). Als de METC een bepaalde manier goedkeurt maar deze blijkt helemaal niet veilig te zijn (bijvoorbeeld tav privacy), wie is er dan verantwoordelijk als het mis gaat?