Wijziging wet medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen
Reactie
| Naam | Janssen-Cilag bv (Dr MI Griep) |
|---|---|
| Plaats | Breda |
| Datum | 17 november 2019 |
Vraag1
Bent u het eens met de voorgestelde randvoorwaarden voor elektronische toestemming?Bent u het eens met de nadere regeling van de toezichtsbevoegdheden van de IGJ?
Zijn de voorgestelde wijzigingen en de toelichting daarop toereikend en voldoende duidelijk?
Pagina 3 onder hoofdstuk ‘’toestemming’’ na afloop van de zin:
fysieke aanwezigheid van degene die het gesprek over deelname aan het onderzoek voert: Hoewel niet fysiek, kan een 'aanwezigheid' wel virtueel tot stand gebracht worden door middel van moderne communicatiemiddelen
Zelfde hoofdstuk, Pagina 4 na afloop van de zin:
..informatie-uitwisseling in een veilige digitale omgeving moet plaatsvinden en dat de identiteit van de betrokkene moet kunnen worden vastgesteld: Controle van identificatie op afstand kan bv door telefonisch contact of bv skype en is voldoende om een technisch complex proces te vermijden.
Pagina 6 onder hoofdstuk ‘’Uitvoering en Handhaving’’, na afloop van de zin:
..dat de proefpersoon kan beschikken over de getekende versie van de informatie en toestemmingsverklaring: Dit kan in geval van elektronische toestemming nu ook via email worden verstuurd
Zelfde hoofdstuk, pagina 6 na afloop van de zin: Ook dient geborgd te zijn
dat zowel de verrichter als de IT-provider geen toegang hebben tot de persoonsgegevens
van de proefpersoon: Behalve voor de monitor in dienst van de verrichter om (op afstand) te controleren volgens GCP