Wijziging wet medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen
Reactie
| Naam | Antoni van Leeuwenhoek (mr. A.C. Bakker) |
|---|---|
| Plaats | Amsterdam |
| Datum | 11 december 2019 |
Vraag1
Bent u het eens met de voorgestelde randvoorwaarden voor elektronische toestemming?Bent u het eens met de nadere regeling van de toezichtsbevoegdheden van de IGJ?
Zijn de voorgestelde wijzigingen en de toelichting daarop toereikend en voldoende duidelijk?
De voorgestelde wijziging gaat voorbij aan de overwegingen in de evaluatie en maakt het in alle gevallen mogelijk om elektronisch toestemming te geven. De METC AVL meent dat de METC beoordelingsruimte moet hebben om dit al of niet goed te keuren als onderdeel van de gehele toestemmingsprocedure.Dat behoeft niet wettelijk dichtgeregeld te worden, integendeel, de CCMO en de METC kunnen daar een richtlijn voor maken. Het wetsvoorstel laat daarvoor nu echter in het geheel geen ruimte.
Daarnaast introduceert het wetsvoorstel de mogelijkheid om informatie aan de proefpersoon te verstrekken "op zo mogelijk dezelfde wijze als waarop de toestemming kan worden verleend ingelicht, desgewenst in ieder geval schriftelijk en desgewenst in een aan de toestemming voorafgaand onderhoud."
Volgens de METC AVL is daar niet goed over nagedacht.
In de eerste plaats is elektronische informatie niet per definitie schriftelijke informatie langs elektronische weg. De tekst kan zelfs zo geïnterpreteerd worden dat er een tegenstelling lijkt te bestaan tussen 'elektronisch' en 'schriftelijk' (het zou dan kunnen gaan om (alleen) een 'elektronisch' audiobestand of (alleen) een 'elektronisch' filmpje en niet (ook) om tekst via elektronische weg). Dat lijkt de METC niet de bedoeling en dat moet veel duidelijker worden opgeschreven, ook in de toelichting.
In de tweede plaats verdient het in veel gevallen aanbeveling om een studie mondeling toe te lichten aan een proefpersoon in een persoonlijk onderhoud. Dat kan nu ook al 'desgewenst' maar het handhaven daarvan - zonder beoordelingsruimte van de METC - en in combinatie met de toevoeging 'elektronisch', kan ertoe leiden dat veel vaker dan nu het geval is van een persoonlijk onderhoud kan worden afgezien. Immers, bij het overhandigen van een papieren PIF zal er ook vaak een onderhoud plaatsvinden, in ieder geval is dat een voor de hand liggende gelegenheid.
Als informatie louter nog langs 'elektronische weg' wordt versterkt (niet per se elektronisch schriftelijk dus) én de toestemming kan per kerende elektronische post plaatsvinden dan valt iedere vorm van persoonlijk onderhoud met een onderzoeker weg. Dat lijkt ons zeer onwenselijk.
METC Antoni van Leeuwenhoek