Wijziging wet medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen
Reactie
| Naam | AstraZeneca (Ingrid Bartholomeus) |
|---|---|
| Plaats | Den Haag |
| Datum | 25 november 2019 |
Vraag1
Bent u het eens met de voorgestelde randvoorwaarden voor elektronische toestemming?Bent u het eens met de nadere regeling van de toezichtsbevoegdheden van de IGJ?
Zijn de voorgestelde wijzigingen en de toelichting daarop toereikend en voldoende duidelijk?
wij steunen het voorstel van harte, echter, de voorgestelde wetwijziging noemt nadrukkelijk het onderzoeksprotocol als de plaats waar de mogelijkheid van elektronisch consent wordt beschreven. Echter in multinational studies is deze beschrijving niet altijd opgenomen in het eigenlijke onderzoeksprotocol omdat de praktijk binnen landen kan variëren.
Wij zien graag dat deze informatie mogelijk in andere documenten dan het onderzoeksprotocol beschreven mag worden en ter beoordeling kan worden aangeboden aan toetsende commissies.