Besluit medische hulpmiddelen

Reactie

Naam	Ing MPPM Linskens
Plaats	Groningen
Datum	30 april 2019

Vraag1

Permanente rimpelvullers mogen alleen voor reconstructieve doeleinden worden gebruikt. Het is verboden permanente rimpelvullers voor cosmetische doeleinden te gebruiken. Wat vindt u van het voornemen om dit verbod te behouden?

Uitstekend. Middelen zijn niet veilig en bieden geen permanente oplossing. Lange termijn effecten niet bekend. Commerciele geldklopperij die niks oplevert en waarbij de volksgezondheid niet gebaat is

Vraag2

Wat vindt u van de aanvullende eisen die gesteld worden aan herverwerking van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik (wegwerpproducten)? Mist u noodzakelijke eisen? Zitten er overbodige eisen tussen?

De cleanong validatie dient goed uitgezocht te worden in verband met cross contaminatie en carry over. Filmlagen van schoonmaakmiddelen blijven achter. Ben niet overtuigd.

Vraag3

Wat vindt u van de eisen die gesteld worden aan herverwerking (steriliseren, desinfecteren, reinigen, etc.) van herbruikbare hulpmiddelen? Mist u noodzakelijke eisen? Zitten er overbodige eisen tussen?

Materialen van biocompatibel staal kan prima gereinigd worden. Materialen van plastics en polymeren ben ik niet overtuigd. Andere metalen hulpmiddelen hebben risicos op leachables net zoals plastics en polymeren. Goed uitzoeken en in vivo onderzoeken doen. Kijk naar metaal heupimplantaten van Cobalt en wat er gebeurde.

Vraag4

Wat vindt u van het voornemen om particuliere klinieken (net als ziekenhuizen) te verplichten om te werken met een deskundige op het gebied van herverwerken (steriliseren, desinfecteren, reinigen, etc.)?

Mits goed uitgezocht met de cleaning validation en trainen en opleiden van personeel geen problemen mee. Maar vaak is in de gezondheidszorg hygiene een issue en is hygiene en de schoonmaak een sluitpost in de begroting terwijl dat eigenlijk onderdeel van het project is.

Vraag5

Kunt u zich vinden in de geschatte gevolgen voor de regeldruk?

Ja en Nee. Strengere wetgeving is nodig om de cowboys uit het werkveld te krijgen die op het scherp van snede van de wet en regelgeving opereren en patienveiligheid niet voorop hebben staan. Het gehalte papieren tijger neemt enorm toe die het werk niet leuker en makkelijker maken. Het zelfreinigend vermogen van de markt bevordern en de cowboys eruit werken

Vraag6

Heeft u verdere op- of aanmerkingen bij het conceptbesluit?

Er dient een centrale database te komen welke hulpmiddelen bij welke patient zijn geplaatst met modelnummers en serienummer. Tracking and traceability. Artsen moeten dat registreren ipv fabrikant. Dan kunnen in geval van safety issues de patienten makkelijker opgespoord worden. Biocompatibiliteit moet strenger bewaakt worden en het moet qua regelgeving meer de pharmakant op. Zie voorbeelden van verklevingen van bekkenbodemmatjes die niet meer uit het menselijk lichaam te snijden zijn mey alle gevolgen van dien. Of borstimplantaten waarvan de siliconen terug te vinden waren in de hersenen na autopsie. Verbieden die produkten!