Meldplicht leveringsonderbrekingen hulpmiddelen

Reactie

Naam FME (Iris van Bemmel I.E. van Bemmel)
Plaats Zoetermeer
Datum 10 januari 2025

Vraag1

Europa voert een meldplicht in. Met deze wetswijziging zorgen we ervoor dat bepaalde informatie van de melding openbaar wordt gemaakt. Wat vindt u hiervan?
Deze wijziging zal er voor zorgen dat er beter collectief inzicht komt in de tekorten, maar deze meldplicht kan nooit helemaal voorkomen dat er toch (onverwacht en acuut) medische hulpmiddelen tekorten zullen zijn. Daarnaast is het de vraag welke informatie je openbaar kan en mag maken als fabrikant. Je wil als sector dat het de informatie beschikbaar is die relevant is om de gevolgen in te kunnen schatten, maar begrijp dat een fabrikant zal kunnen aarzelen te melden als alle informatie zichtbaar wordt, met bijvoorbeeld welke fabrikant/leverancier een tekort meldt en dus inzichtelijk is voor welke soort product(en) dit geldt. Denk aan concurrentie-informatie.

Vraag2

Wat vindt u van de boete die opgelegd kan worden als een fabrikant de melding niet doet?
De boetes, als ze al gegeven moeten worden, moeten van een redelijk niveau zijn en zeker niet van een hoogte en omvang zoals die gelden voor de farmaceutische sector. Alleen al omdat de markt van medische hulpmiddelen van een totaal andere orde is en nauwelijks vergelijkbaar met farmaceutische producten. We hopen dat deze normen dan ook zeker niet worden gehanteerd voor de producten die vallen onder de MDR en IVDR. Dit zou nl zeer waarschijnlijk in de hand kunnen werken, dat partijen ervoor kiezen zich terug te trekken van de Europese markt, iets dat volledig onwenselijk is als het gaat om tijdige en kwalitatief passende patientenzorg.