Meldplicht leveringsonderbrekingen hulpmiddelen

Reactie

Vraag1

Ik vind dat een goede zaak. Echter, op dit moment is er onduidelijkheid over hoe punt c te interpreteren:
"c. de reden dat ernstige schade of een risico op ernstige schade voor patiënten of volksgezondheid verwacht wordt na onderbreking of stopzetting van levering".

De verwachting die nu gewekt wordt, zie ook andere reacties, is dat elke leveringsstop in dit systeem gemeld zal moeten worden. Terwijl dit duidelijk niet de intentie is van de wetgever.
De Q&A van MDCG op dit punt legt de beoordeling van ernstige schade/risico daarop bij de fabrikant neer:
The manufacturer must determine whether it is reasonably foreseeable that an interruption or discontinuation of their device could result in serious harm or a risk of serious harm to patients or public health.

Deze onduidelijkheid wordt versterkt door voorbeeld 1 in dit Q&A, hetgeen suggereert dat als een pacemaker fabrikant stopt, dat valt onder de meldingsplicht, terwijl er veel meer pacemaker fabrikanten zijn. Dit wordt later aan het eind van vraag 7 nog toegelicht, maar helpt niet mee in het verkrijgen van een werkbaar, behapbaar meldingssysteem.

Kortom, of dit systeem gaat werken en op het juiste moment de juiste informatie gaat verstrekken valt te bezien. Daarnaast zou het te overwegen zijn om dit een onderdeel van Eudamed te maken, daar zit straks toch alle informatie in.

Vraag2

Zolang als er dermate vele vragen zijn aangaande deze vereisten denk ik dat IGJ terughoudend zal moeten zijn met de handhaving en resulterende boetes.