Wijziging van het Besluit registratie implantaten

De regering vindt het belangrijk dat patiënten veilig zijn. Daarom is er een register voor implantaten. Wanneer er iets mis is met een implantaat, kan de minister in dit register zien welke zorgaanbieders dit implantaat hebben gebruikt. De minister kan dan de zorgaanbieders vragen om de patiënten te informeren. De registratieplicht geldt nu voor een aantal implantaten die op een inclusielijst staan. Met dit besluit wil de Regering de inclusielijst uitbreiden met alle hoog risico implantaten.

Consultatie gegevens

Publicatiedatum	21-02-2020
Einddatum consultatie	21-03-2020
Status	Resultaat gepubliceerd
Type consultatie	AMvB
Organisatie	Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
Onderwerpen	Geneesmiddelen en medische hulpmiddelen

Publicatie reacties

Reacties worden gepubliceerd tijdens de loop van de consultatie. Alleen die reacties worden gepubliceerd waarvan is aangeven, door de inzender, dat deze openbaar mogen zijn.

Doelgroepen die door de regeling worden geraakt

• Zorverleners die met implantaten werken;
• Zorgaanbieders die met implantaten werken
(ziekenhuizen en particuliere klinieken).

Verwachte effecten van de regeling voor de doelgroepen

Zorgverleners moeten de gegevens van bepaalde implantaten verstrekken aan het landelijk implantatenregister (LIR). De implantaten waarvoor deze verplichting geldt, staan op een inclusielijst. Het doel was om de inclusielijst stap voor stap uit te breiden.
Zorginstellingen worden vanaf 26 mei 2020 verplicht om alle klasse III implantaten te registreren. Dat is een logisch moment om de inclusielijst uit te breiden met klasse III implantaten.

Uitzonderingen
Het doel van het LIR is dat de Inspectie gezondheidszorg en jeugd (IGJ) zorgaanbieders kan informeren als er iets mis is met een implantaat dat zij bij een patiënt hebben geplaatst. Naar maat gemaakte hulpmiddelen zijn hulpmiddelen waarvan maar één exemplaar is gemaakt. De IGJ hoeft in dat geval niemand te informeren.

Intern vervaardigde hulpmiddelen zijn hulpmiddelen die binnen één zorginstelling worden gemaakt en alleen daar worden gebruikt. Wanneer er iets mis is met een intern vervaardigde implantaat, hoeft de IGJ geen andere zorgaanbieders te informeren.

Regeldruk
De nieuwe Europese wet verplicht zorgverleners de unieke identificatiecode (UDI) van klasse III implantaten op te slaan en te bewaren. Voor zorginstellingen die al aangesloten zijn bij het LIR, is de uitbreiding van het LIR niet veel extra werk. Het is een kwestie van het inscannen van meer implantaten. Dit kost evenveel tijd als het op een andere manier opslaan en bewaren van de UDI van implantaten. De uitbreiding van de inclusielijst levert t.o.v. de Europese verplichting geen extra regeldruk op.

Transitieregeling
Zelfstandige klinieken die alleen werken met implantaten die nog niet op de inclusielijst staan, hebben nog geen aansluiting op het LIR. Het kost tijd om een koppeling te maken met het LIR. Voor deze klinieken geldt daarom een ingroeijaar. Het ministerie zal de IGJ vragen in het eerste jaar niet te handhaven als ze nog geen implantaten registreren.

Waarop kunt u reageren

Deze internetconsultatie geeft iedereen – patiënten en niet-patiënten, zorgaanbieders, brancheverenigingen, beroepsverenigingen en bedrijven - de kans om te reageren op het conceptbesluit.

Downloads

Integraal Afwegingskader voor beleid en regelgeving (IAK)

Toelichting op IAK vragen

Effectentoetsen

Toelichting op IAK vragen

Externe bronnen

Te wijzigen regeling Besluit Registratie Implantaten (huidige besluit)

Bron: wetten.overheid.nl

Te implementeren regeling Verordening Medische Hulpmiddelen (MDR)

Bron: eur-lex.europa.eu