Wijziging van het Besluit registratie implantaten
Reactie
|
Naam
|
Nefemed (mr. C Emmen)
|
|
Plaats
|
Tilburg
|
|
Datum
|
20 maart 2020
|
Vraag1
In de toelichting staat omschreven wanneer een implantaat in risicoklasse III valt. Is dit voor u voldoende duidelijk?
ja, dit is voldoende duidelijk.
Er zijn vooral vragen m.b.t. Klasse III implantaten en een CE certificaat volgende de MDD. Zie bij vraag 2
Vraag2
Heeft u verdere op- of aanmerkingen bij het conceptbesluit?
Namens de bij Nefemed aangesloten fabrikanten en importeurs van medische hulpmiddelen en -technologieën hierbij een reactie op de voorgestelde wijziging van het besluit registratie implantaten, die voortkomt uit aanpassing aan de Medical Device Regulation (MDR).
In de toelichting staat verwoord dat hierdoor alle klasse III implantaten per mei 2020 verplicht van een implantatenkaart (incl. UDI) en een UDI op het etiket moeten zijn voorzien.
In de MDR (art. 120) wordt echter voor hulpmiddelen (dus ook Klasse III) de mogelijkheid geboden om met een geldig CE Certificaat volgens de MDD op de markt geplaats te worden tot uiterlijk 26 mei 2024.
Voor dergelijke ‘legacy devices’ geldt dat (nog) niet alle MDR vereisten van toepassing zijn, zoals bijvoorbeeld de verplichting tot UDI. Deze devices kunnen daarom tussentijds niet geregistreerd worden bij GS1.
Nefemed verzoekt u dan ook met deze uitzondering voor legacy devices rekening te houden en deze (voorlopige) vrijstelling in het besluit als zodanig op te nemen.
Met vriendelijke groeten,
Caroline Emmen
directeur Nefemed
