Wijziging van het Besluit registratie implantaten
Reactie
| Naam | Bravis Ziekenhuis (R Davis) |
|---|---|
| Plaats | Bergen op Zoom |
| Datum | 2 maart 2020 |
Vraag1
In de toelichting staat omschreven wanneer een implantaat in risicoklasse III valt. Is dit voor u voldoende duidelijk?duidelijk wel.
alleen is het niet uit te leggen waarom dit niet overeenkomt met de verordening zelf. Er wordt nu gesproken over implantaten terwijl de verordening duidelijk aangeeft dat het gaat om implanteerbare hulpmiddelen en invasieve hulpmiddelen van chirurgische aard. Deze nuances zijn wel belangrijk omdat sommige regels anders niet zijn uit te leggen. volledig absorberende implantaten?!? wat bedoel je daar dan mee? volledig absorberende implanteerbare hulpmiddelen en invasieve hulpmiddelen van chirurgische aard dan weet je wel duidelijke welke producten hiermee bedoeld worden.
Vraag2
Heeft u verdere op- of aanmerkingen bij het conceptbesluit?Waarom zijn de IIb implantaten op de inclusielijst dusdanig van belang, maar zijn deze toch klasse IIb? is het dan niet veel beter om deze hoog risico implantaten tot risicoklasse III te laten classificeren. Het is toch eigenlijk niet uit te leggen dat een borst implantaat dit wel is, maar een implantaat wat voor de bil of testis gebruikt wordt, die soms dezelfde materialen bevatten, niet.